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多场所审核抽样规则(基于2026年新规)

发布时间:2026-01-14 11:22:04

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判断相似性:在计划审核前,先明确各场所是否属于“相似场所”。

    A. 相似场所:指从事相同活动、过程,且QMS风险类型相同的多个场所。

    B. 非相似场所:活动、过程或风险类型不同的场所。

    C.向上取整:如计算结果为小数,则直接进位为整数(例:3.2 → 4)。


审核类型条件抽样公式(Y = 抽检数量,X = 场所总数)取整规则

相似场所

初审Y=X向上取整
相似场所监督Y=0.6X向上取整
相似场所再认证Y=0.8X向上取整
非相似场所初审、再认证不抽样,全部审核
非相似场所监督审核至少抽 30%(且含中心职能部门)向上取整


案例1:相似场所抽样计算(假设有 10 个相似场所)

审核类型计算过程抽样数量
初次认证审核103.16 → 向上取整4个
监督审核0.6×3.161.9 → 向上取整2个
再认证审核0.8×3.162.53 → 向上取整3个

案例2:非相似场所(假设有 5 个不同活动类型的场所)

  • 初次认证 / 再认证不抽样,全部 5 个场所均需审核。

  • 监督审核:至少抽 30%×5=1.5 → 向上取整 = 2个场所,且须包括中心职能部门。

✅ 提醒:第二次监督审核应尽量选择与第一次不同的场所,以扩大覆盖范围。


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